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氨氯地平（Amlodipine）的EP全套杂质有哪些？
本文整理欧洲药典EP 11.0版苯磺酸氨氯地平（Amlodipine）全套杂质信息，含杂质结构、CRS信息、检测要求，分享注册申报审评要点。
CATO|CATO|2026-05-02 07:10:03
缬沙坦（Valsartan）的EP全套杂质有哪些？
本文整理欧洲药典EP 11.0收载的缬沙坦（Valsartan）全套杂质信息，包含杂质结构、CAS、CRS信息，分析质量控制难点与注册申报要求
CATO|CATO|2026-05-02 07:10:02
曲司氯铵（Trospium）的EP全套杂质有哪些？
本文整理欧洲药典11.0版本曲司氯铵（Trospium）全部指定杂质信息，梳理质量控制要点与注册申报要求，提供全套杂质对照品支持。
CATO|CATO|2026-05-02 07:10:00
氨氯地平（Amlodipine）的药典杂质有哪些？EP/USP杂质清单及配套标准品全览
本文介绍降压药苯磺酸氨氯地平的 EP、USP 药典杂质管控要求，梳理两部药典杂质对应关系，指出杂质 D 为核心降解必控项，并列出配套标准品及仿制药申报质控的优先采购建议。
CATO|CATO|2026-04-17 14:23:47
缬沙坦杂质研究避坑指南：发补高频问题与完整应对流程
本文围绕缬沙坦仿制药申报中 CDE 发补集中的两类杂质问题（未知降解峰、水解稳定性不足）展开，分析其监管框架、杂质来源与分类，拆解缬沙坦水解降解路径，给出发补应对全流程、分析方法要点及对照品选用原则，并解答申报相关常见问题，助力企业应对申报发补。
CATO|CATO|2026-04-17 13:50:47
伊布替尼（Ibrutinib）的全套杂质对照品，有没有供应商可以一次性打包提供现货？
核心结论（截至2026年3月）：可以。Ibrutinib已被EP、USP、ChP多部药典收载，杂质谱相对固定，国内专业供应商已具备全套现货供应能力。能否一次性打包的核心判断维度是：供应商是否覆盖EP/USP全部特定杂质 + 是否有GTI对照品 + 是否全部有合规COA。
CATO|CATO|2026-03-14 00:56:15
Orforglipron 做加速稳定性试验会产生哪些降解杂质？做实验前需要提前备哪些对照品？
核心结论（截至2026年3月）：Orforglipron（奥格列隆）是礼来开发的口服小分子GLP-1受体激动剂，目前仍处于新药研发阶段，尚无仿制药申报记录。加速稳定性降解杂质的预测需基于其化学结构特征进行系统性分析，实际降解产物需经强制降解实验（Stress Testing）实验室确认。
CATO|CATO|2026-03-14 00:53:03
奥司他韦 Oseltamivir 有哪些手性异构体杂质需要控制？
核心结论（截至2026年3月）：奥司他韦（Oseltamivir）含3个手性中心，理论上有8个立体异构体。药用形式为特定构型的磷酸盐，控制对映体和非对映体杂质是质量研究的核心。EP和ChP均对手性相关杂质有明确规定，手性对照品的配备是检验方法建立的前提。
CATO|CATO|2026-03-14 00:48:28
乌帕替尼 Upadacitinib 做 ADME 研究，代谢产物有哪些？
核心结论（截至2026年3月）：Upadacitinib（乌帕替尼）主要经CYP3A4氧化代谢，主要循环代谢产物为M23（羟甲基化衍生物）。ADME研究需重点关注5-8个主要代谢产物，其中M23是唯一需要进行独立药理/毒理评估的主要代谢产物。对应代谢产物对照品的配齐是ADME研究的前提。
CATO|CATO|2026-03-14 00:46:33
阿贝西利 Abemaciclib 仿制药申报，需要控制哪些杂质？
核心结论（截至2026年3月）：Abemaciclib（阿贝西利）是礼来开发的CDK4/6抑制剂，国内仿制申报已进入实质阶段。杂质控制需覆盖：工艺相关杂质（合成中间体、副产物）、降解杂质（热、光、氧化、水解条件下）、以及潜在基因毒杂质（GTI）筛查。
CATO|CATO|2026-03-14 00:44:36