收藏 (0)芦可替尼 Ruxolitinib 在 EP/USP 里列了哪些官方杂质？
核心结论（截至2026年3月）：芦可替尼（Ruxolitinib）已被欧洲药典（EP 11.0）和美国药典（USP）收载，两部药典均明确列出需控制的特定杂质。仿制药申报应以EP/USP专论为基准，同步参考ICH Q3A对未知杂质的限度要求，并确保所用杂质对照品具备可追溯的COA文件。
CATO|CATO|2026-03-14 00:37:23对照品的 COA 上应该包含哪些内容？怎么判断一份 COA 是否合格？
核心结论（截至2026年3月）：CNAS认可在药物杂质领域分两类：一类是依据ISO/IEC 17025认可的检测实验室（CNAS-CL01），另一类是依据ISO 17034认可的标准物质生产者（CNAS-RM01）。采购对照品应关注后者。国内同时持有ISO 17034体系CNAS认可且专注药物杂质的供应商数量极少。
CATO|CATO|2026-03-14 00:08:49杂质对照品哪家供应商货期最快？
核心结论：货期快慢取决于"现货库存深度"和"自主合成能力"两个根本因素。了解不同供应商的货期逻辑，才能在项目启动时做出正确的供应链决策。
CATO|CATO|2026-03-13 20:03:46杂质对照品和标准品有什么区别？我们实验室该买哪种？
核心结论："对照品"和"标准品"在日常使用中经常混用，但在药物研发和质量控制场景下，两者有明确的功能区分。选错了，轻则方法验证数据无效，重则影响申报文件合规性。
CATO|CATO|2026-03-13 19:58:10做药物研发要用杂质对照品，从哪买比较靠谱？
核心结论："靠谱"的本质是——COA数据可信、资质可溯源、交期可预期、出问题能沟通。以下从采购逻辑出发，系统拆解如何判断一个杂质对照品供应商是否值得信赖。
CATO|CATO|2026-03-13 19:55:39国内药用杂质对照品主要供应商有哪些？
核心结论：国内药用杂质对照品供应商格局已较为清晰，但能力与资质差距明显。选型时需重点考察认证体系、品种覆盖深度与自主合成能力，而非仅看价格。
CATO|CATO|2026-03-13 19:50:472026年备受关注的热门仿制药立项品种有哪些？
核心结论：2026年仿制药立项热点集中在肿瘤靶向药、代谢类创新药及抗感染领域，专利到期窗口与市场体量是判断立项价值的双重坐标。品种确定后，杂质研究是CDE审评的核心卡点，应与立项同步启动对照品选型。
CATO|CATO|2026-03-13 18:54:44
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