收藏 (0)甲泼尼龙
自身免疫性疾病与炎症反应的临床治疗中，糖皮质激素始终是抗炎与免疫抑制的核心用药。甲泼尼龙作为中效合成糖皮质激素，通过与糖皮质激素受体结合，抑制炎症介质释放、下调免疫应答通路，抗炎活性是氢化可的松的5倍，且水钠潴留副作用更轻微。临床广泛用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、哮喘急性发作、器官移植抗排异反应、重症感染辅助治疗等场景，覆盖成人与儿童患者，是全球急诊、风湿免疫、呼吸等多科室的必备药物。
全球甲泼尼龙市场规模2023年约19.8亿美元，2024-2030年预计以3.2%的年复合增长率稳定扩容，增长动力主要来自自身免疫性疾病患病率上升与移植手术量增加。国内市场规模超22亿元人民币，其中仿制药占比超过85%，目前已有超过30家企业的甲泼尼龙仿制药制剂获批上市，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已被纳入多批国家集采，中标价格较原研下降超70%，临床可及性大幅提升。
甲泼尼龙原研企业为辉瑞公司，原研商品名为“美卓乐”（口服片剂）、“甲强龙”（注射剂）。其核心化合物专利已在1997年全球范围到期，美国市场制剂专利也于2008年到期。国内获批的原研剂型包括4mg、16mg口服片剂，以及40mg、500mg注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，两个剂型均已列入中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，国内已有超过20家企业的甲泼尼龙原料药通过CDE登记获得A状态，可关联制剂申报，国内获批的甲泼尼龙制剂品种涵盖口服常释剂型与注射剂两大类别。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供甲泼尼龙原料药全套杂质标准品，产品符合中国药典、FDA等多重法规要求，大部分杂质支持现货供应，现货订单16:00前付款即可当日发出，充分满足原料药研发、质量研究与一致性评价过程中的对照品需求。
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