收藏 (0)羟氯喹
自身免疫性疾病的长期管理始终面临控制炎症、减少器官损伤的临床需求，羟氯喹作为改善病情抗风湿药（DMARDs）的核心品种，通过抑制 Toll 样受体信号传导、减少促炎细胞因子释放发挥免疫调节与抗炎作用，同时兼具轻度抗疟活性。临床中它是系统性红斑狼疮的基础用药，可降低疾病活动度、减少复发风险，也用于类风湿关节炎、干燥综合征等自身免疫病的长期治疗，且妊娠期女性在医生评估获益大于风险时可规范使用，是目前少数被证实孕期相对安全的风湿免疫科用药。
全球羟氯喹市场规模近年来保持稳定增长，2023年市场规模约为12.8亿美元，年复合增长率维持在4.2%左右。由于临床需求刚性且用药周期长，仿制药已成为市场主力，中国、印度是全球羟氯喹原料药的核心供应产区，国内原料药生产企业竞争格局相对集中，头部3家企业占据国内70%以上的供应份额，且产品主要出口至欧美、东南亚等地区，在国家药品集中采购中，羟氯喹口服常释剂型已被纳入多批集采目录，中选产品价格降幅超过60%，大幅提升了患者用药可及性。
羟氯喹原研企业为赛诺菲，原研商品名为Plaquenil（纷乐），其核心化合物专利已于1989年全球到期。原研主流剂型为口服片剂，规格包括200mg与100mg两种，该原研产品已被列入NMPA化学药品参比制剂目录与FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有超过20家企业的羟氯喹原料药获得CDE登记号，其中多数状态为A（已激活，可关联制剂申报上市），国内已有多家企业的羟氯喹口服片剂获批上市，供应覆盖全国各级医疗机构。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供羟氯喹API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企在原料药研发、质量研究、申报注册等全流程的对照品使用需求。
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