收藏 (0)钆布醇
中枢神经系统磁共振成像（MRI）的临床诊断高度依赖安全高效的造影剂，钆布醇作为第二代大环类钆造影剂的核心品种，凭借高弛豫率、高稳定性的双重优势成为该领域的常用选择。其作用机制为钆离子与大环配体布醇螯合后，可缩短组织中氢质子的弛豫时间，显著增强MRI图像的对比度，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的中枢神经系统病变检测，尤其对血脑屏障受损区域及肿瘤、炎症、血管性病变的定性与定位诊断临床价值突出。
全球钆布醇市场规模近年来保持稳定增长，2023年市场规模约为12.8亿美元，年复合增长率维持在5%左右。中国市场增速高于全球平均水平，2023年市场规模约为18.7亿元人民币，年复合增长率可达8%。竞争格局方面，原研产品占据全球市场约65%的份额，国内仿制药企业已逐步实现技术突破，截至2024年已有3家企业的仿制药制剂通过一致性评价，带量采购政策推动下，终端价格较原研峰值下降超过60%，可及性持续提升。
钆布醇的原研企业为拜耳医药保健，原研商品名为“加乐显”（Gadovist），其核心化合物专利在美国、欧洲的到期时间为2021年，中国化合物专利到期时间为2022年。原研获批的主要剂型为注射剂，规格包括1.0mmol/ml的7.5ml、10ml、15ml三种，已列入中国上市化学药品目录集及FDA参比制剂目录，是国内钆布醇制剂仿制的法定参比制剂。原料药登记方面，截至2024年10月，CDE原料药登记平台共有6条钆布醇登记信息，其中2条为原研进口登记，4条为国内企业生产登记，已有3条登记状态为A，可关联国内制剂申报使用；国内已有多款钆布醇注射剂仿制药获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供钆布醇全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规要求，能够充分满足原料药研发、质量研究及注册申报的全流程需求。
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