泽布替尼

针对复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等B细胞恶性肿瘤的临床治疗需求，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的出现大幅提升了患者的长期生存获益。作为我国自主研发的新一代BTK抑制剂，泽布替尼通过优化分子结构，可更精准、持久地阻断BTK介导的B细胞增殖信号，同时降低对其他激酶的非特异性抑制，减少脱靶不良反应，目前已获批用于成人套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多个适应症，是全球首个获得FDA批准的中国本土研发抗肿瘤新药，填补了国产创新BTK抑制剂的国际市场空白。

全球泽布替尼市场规模2023年已突破9亿美元，近三年复合增长率超120%，增速远超第一代BTK抑制剂。中国市场方面，2023年公立医疗机构终端销售额突破15亿元，2024年通过第七批国家集采后价格降幅超60%，患者可及性大幅提升。当前市场格局中，原研产品占据绝大多数市场份额，国内已有5家企业提交泽布替尼仿制药上市申请，随着核心专利陆续到期，仿制赛道将迎来快速扩容。

泽布替尼由百济神州自主研发，原研商品名为“百悦泽”。其中国核心化合物专利将于2033年到期，美国核心专利到期时间为2035年。当前已获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括80mg和160mg两种，原研制剂已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。原料药登记方面，百济神州的泽布替尼原料药已在CDE完成A状态登记，国内已有3家企业的泽布替尼原料药登记处于公示阶段，目前共有8款国产泽布替尼制剂获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供泽布替尼全套杂质标准品，均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当日发货，能够为药企的仿制药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品供应支持，有效缩短研发周期、降低合规风险。