佐匹克隆

针对成人短期失眠患者的临床用药需求，非苯二氮䓬类镇静催眠药凭借成瘾风险低、后遗效应轻的优势逐步取代传统苯二氮䓬类药物，佐匹克隆正是这类药物的代表性品种之一。它通过选择性结合γ-氨基丁酸A受体的苯二氮䓬结合位点，增强抑制性神经递质的传导作用，可显著缩短入睡潜伏期、延长总睡眠时间，同时对次日认知功能影响较小，适用于各种原因引发的一过性、短期失眠患者，也可用于慢性失眠的短期辅助治疗，是目前临床失眠初始治疗的常用推荐药物。

当前全球镇静催眠药市场规模已超450亿美元，其中非苯二氮䓬类药物占比超过60%，佐匹克隆及右佐匹克隆合计占据非苯二氮䓬类镇静催眠药约18%的市场份额。中国公立医疗机构终端佐匹克隆销售额保持年均7%左右的稳定增速，2023年销售额突破12亿元。国内市场竞争以仿制药为主，已有超过20家企业获批佐匹克隆制剂生产批件，原料药国产化率已达95%以上，其中华东、华北地区企业为主要供应主体，且多个省份已将佐匹克隆口服常释剂型纳入省级集中带量采购范围，中选价格平均降幅超过60%，临床可及性大幅提升。

佐匹克隆原研企业为赛诺菲，原研商品名为Imovane，其核心化合物专利已于1999年全球范围内到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括3.75mg、7.5mg两种，已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时也收录入中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，截至当前已有17家企业的佐匹克隆原料药在CDE完成登记（状态为A），可合法供应制剂生产企业；制剂端已有23个国产佐匹克隆口服常释剂型批件，原研产品暂未在中国境内获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

药物研发及生产过程中的杂质控制是保障佐匹克隆质量安全的核心环节，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够全面满足原料药企业及制剂厂商的质量研究、稳定性考察、注册申报等全流程需求。