泽雷替尼

针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）临床治疗中一代、二代ALK抑制剂普遍存在的耐药性问题，泽雷替尼作为我国自主研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂，通过对激酶结合域的结构优化，可有效克服G1202R等常见耐药突变，同时对中枢神经系统转移病灶展现出优异的穿透性和抑制活性。目前该药物主要适用于既往接受过ALK抑制剂治疗后进展、或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，为这类临床治疗选择有限的人群提供了新的预后改善路径。

我国ALK阳性NSCLC患者年新发病例约3.5万例，随着三代ALK抑制剂逐步进入临床应用，2023年国内三代ALK抑制剂市场规模已突破12亿元，年增长率达78%。当前市场竞争呈现国产创新药主导的格局，泽雷替尼作为首个获批上市的国产三代ALK抑制剂，凭借更低的不良反应发生率和医保谈判后的价格优势，上市后次年即占据国内三代ALK抑制剂市场42%的份额，显著降低了相关患者的用药负担。

泽雷替尼由贝达药业自主研发，商品名为贝美纳®，其核心化合物专利将于2038年到期，目前获批的主要剂型为口服胶囊剂，规格包括100mg和200mg两种，已被纳入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》。截至当前，CDE数据库显示该原料药已有贝达药业完成A状态登记，国内对应的胶囊制剂已于2023年5月获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供泽雷替尼全套杂质标准品，多数产品可现货供应，现货订单16:00前支付即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分满足药企在原料药研发、质量研究及一致性评价等环节的对照品使用需求。