伏立诺他

皮肤T细胞淋巴瘤作为罕见的非霍奇金淋巴瘤亚型，传统化疗方案对复发难治患者的应答率不足30%，临床长期存在未被满足的治疗需求。伏立诺他是全球首个获批上市的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，通过调控组蛋白乙酰化水平，诱导肿瘤细胞分化、凋亡并抑制其增殖，主要用于治疗进展性、持久性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤，适用于两种全身性药物治疗无效的成年患者，为该罕见病领域开辟了表观遗传靶向治疗的全新路径。

全球伏立诺他市场规模在2023年约为1.2亿美元，受罕见病诊断率提升、新兴市场用药可及性改善驱动，预计2024-2030年复合年增长率保持在4.7%左右。目前市场仍以原研产品为主导，中国尚未有本土企业获批该原料药及制剂的生产批件，仅少量企业提交临床试验申请，市场处于尚未充分开发的阶段，潜在临床需求与供给缺口较为突出。

伏立诺他原研企业为默沙东，原研商品名为Zolinza，其美国核心化合物专利于2022年到期，中国化合物专利因未缴年费于2020年终止。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格为100mg，已被列入FDA参比制剂目录，暂未纳入中国《化学药品目录集》。截至当前，中国国家药监局药品审评中心暂无已获批的伏立诺他原料药登记号，也无该品种的制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供伏立诺他全套杂质标准品，多数产品备有充足库存，现货订单16:00前提交即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够为相关药企的原料药研发、质量研究及注册申报提供稳定的合规性支持。