沃拉帕沙

心血管疾病是全球首要致死病因，其中动脉血栓形成是急性冠脉综合征、心肌梗死等严重不良心血管事件的核心诱因。沃拉帕沙作为首创的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，可通过选择性阻断凝血酶介导的血小板聚集，从凝血通路上游抑制血栓形成，且不显著影响出血时间，为高血栓风险人群提供了差异化的抗血小板治疗选择。目前该药物主要适用于有心肌梗死病史或外周动脉疾病的患者，可联合标准抗血小板治疗降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点风险。

全球沃拉帕沙相关市场规模2023年约为3.2亿美元，受外周动脉疾病诊疗率提升、联合用药方案普及推动，预计2024-2029年复合年增长率为4.7%。目前市场仍以原研产品为主导，美国、欧盟是主要消费区域，占全球市场份额的72%。国内方面，目前尚未有仿制药获批上市，处于原研独占阶段，随着心血管疾病防控需求的持续释放，未来进口替代空间广阔。

沃拉帕沙原研企业为默沙东，原研商品名为Zontivity。其核心化合物专利在美国的到期时间为2024年，中国核心化合物专利到期时间为2023年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为2.08mg。原研片剂已被列入FDA参比制剂目录，目前未纳入中国《化学药品目录集》。国内方面，目前暂无已获得A状态登记的沃拉帕沙原料药，仅数家企业提交了DMF申请处于审评阶段，原研制剂于2021年获得国家药监局批准进口上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对沃拉帕沙仿制药开发过程中的杂质定性定量研究需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分支持申报资料编制、质量研究及常规批次检测等全流程研发生产场景。