收藏 (0)氨己烯酸
作为临床应对难治性癫痫的重要选择，氨己烯酸属于γ-氨基丁酸（GABA）类似物类抗癫痫药物，通过不可逆抑制GABA转氨酶，提升中枢神经系统内抑制性神经递质GABA的浓度，从而降低神经元兴奋性，减少癫痫发作频率。该药是婴儿痉挛症（West综合征）的一线治疗药物，同时也用于成人及儿童难治性部分性癫痫发作的辅助治疗，尤其对常规抗癫痫药物应答不佳的患者具有明确的临床价值。
目前全球氨己烯酸市场规模约为4.2亿美元，近3年复合增长率维持在3.1%，增长动力主要来自罕见病癫痫领域诊断率提升、临床指南对婴儿痉挛症一线用药推荐的普及。中国市场尚处于导入期，2023年国内样本医院销售额突破3200万元人民币，同比增速达78%，当前竞争格局较为集中，原研产品占据超过85%的市场份额，仅有3家国内药企提交了仿制药上市申请，尚未进入集采覆盖范围。
氨己烯酸原研企业为赛诺菲，原研商品名为Sabril（喜保宁），其美国市场化合物专利已于2017年到期，中国核心化合物专利到期时间为2022年。原研上市剂型包括片剂（500mg）和口服溶液粉（500mg/袋），已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时也是中国上市的参比制剂。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有6条氨己烯酸原料药登记信息，其中2条状态为A，可配合制剂申报使用，国内已有2家企业的氨己烯酸仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对氨己烯酸的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足药物研发、质量研究及常规放行检测的各类合规需求。
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