维莫非尼

恶性黑色素瘤是一类侵袭性极强、预后较差的恶性肿瘤，其中约半数患者存在BRAF V600基因突变，传统化疗对该亚型患者有效率不足10%。维莫非尼属于高选择性BRAF激酶抑制剂，可特异性阻断BRAF V600突变介导的MAPK信号通路异常激活，抑制肿瘤细胞增殖与存活。临床主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，也可用于部分合并该突变的朗格汉斯细胞组织细胞增生症、埃德海姆-切斯特病患者，为既往缺乏有效治疗方案的突变人群带来了长期生存获益。

全球维莫非尼市场规模在2021年峰值时接近30亿元，近年来受同类靶向药迭代及专利到期影响，市场规模有所回落，但在BRAF突变罕见病适应症的拓展支撑下，2023年市场规模仍保持在17亿元左右，年复合降幅收窄至5%以内。目前全球市场中原研产品仍占主导份额，国内暂无仿制药上市，制剂供应完全依赖进口，原料药商业化生产尚未形成规模化竞争，后续随着专利到期后仿制药申报启动，上游API需求将出现阶段性增长。

维莫非尼原研企业为罗氏制药，原研商品名为“佐博伏”。其核心化合物专利在中国的到期时间为2028年3月。原研获批的主要剂型为薄膜衣片，规格为240mg。原研制剂已列入中国上市药品目录集，为官方认定的参比制剂。截至目前，国内暂无获批上市的维莫非尼仿制药制剂，CDE原料药登记平台暂未有企业提交维莫非尼的A状态登记号，仅少量企业提交了临床试验申请阶段的登记。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供维莫非尼全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企在原料药研发、质量研究及仿制药申报阶段的对照品需求。