收藏 (0)丙戊酸
作为经典抗癫痫谱系药物，丙戊酸属于脂肪酸类抗惊厥剂，通过提升脑内γ-氨基丁酸（GABA）浓度、阻断电压依赖性钠通道等多重机制发挥作用，是目前少数可覆盖全面性发作、部分性发作及双向情感障碍相关躁狂发作的广谱神经治疗药物，是儿童及成人癫痫患者长期控制治疗的一线选择，同时也是癫痫合并偏头痛患者的优先推荐用药，临床需求覆盖全年龄段神经内科诊疗场景。
全球丙戊酸制剂年市场规模约23亿美元，2023-2028年复合增长率维持在2.1%左右，其中中国市场占比约18%，基层医疗机构用药占比逐年提升。由于化合物专利已过期多年，目前市场呈现原研与仿制药共存的格局，国内已有30余家企业获批仿制药制剂，其中12家企业的口服剂型通过一致性评价，第七批国家药品集中采购中，丙戊酸钠口服常释剂型平均降价47%，基层可及性大幅提升。
丙戊酸原研企业为赛诺菲，原研商品名为“德巴金”，其核心化合物专利已于1973年全球范围到期，国内核心制剂专利于2004年到期。目前原研在华获批剂型包括口服溶液剂（12g/300ml）、缓释片剂（0.5g）及注射用粉针剂（0.4g），相关剂型均已列入中国上市药品目录集作为参比制剂。国内原料药登记平台显示，目前已有17家企业的丙戊酸原料药获得A状态登记号，对应国内获批的制剂品种覆盖口服常释剂型、缓释控释剂型及注射剂全剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供丙戊酸全套杂质标准品，可匹配不同工艺路线下的杂质研究需求，全面符合中国药典、FDA等多国法规要求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可高效支持原料药企业的质量研究及一致性评价工作。
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