妥诺达非

勃起功能障碍（ED）作为成年男性常见的生殖系统疾病，其发病与磷酸二酯酶5（PDE5）对环磷酸鸟苷的降解作用直接相关，临床长期存在对长效、低不良反应PDE5抑制剂的需求。妥诺达非属于新一代高选择性PDE5抑制剂，通过特异性抑制PDE5活性，放松海绵体平滑肌以促进血液流入，同时对其他磷酸二酯酶亚型的亲和力极低，不良反应发生率显著低于早期同类药物。除获批治疗男性勃起功能障碍外，该药物还可用于改善良性前列腺增生相关的下尿路症状，适用人群覆盖18岁以上无严重心血管禁忌的相关疾病患者，最长药效持续时间可达36小时，大幅降低了服药时间与性生活的绑定限制。

目前全球妥诺达非相关市场规模已超12亿美元，近三年复合增长率维持在7.2%左右，增长主要来自基层男科诊疗渗透率提升与良性前列腺增生适应症的需求扩容。国内市场方面，随着男科诊疗规范化程度提升，近五年该品种终端销售额年复合增长率达11.8%，当前竞争格局以原研产品主导高端市场，多家仿制药企业通过一致性评价后快速渗透基层市场，集采中标价格较原研最高降幅超过90%，进一步降低了患者用药负担。

妥诺达非原研企业为美国礼来公司，原研商品名为希爱力/CIALIS，其核心化合物专利在美国的到期时间为2017年，中国核心化合物专利到期时间为2020年。目前国内获批的原研剂型主要为口服片剂，规格包括2.5mg、5mg、10mg、20mg四个规格，已列入中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA指定参比制剂。截至当前，国内已有超过30家企业的妥诺达非原料药通过CDE原料药登记，获批上市的片剂制剂品种超过50个，均已通过或视同通过一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供妥诺达非全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解过程中所有关键杂质对照品，所有产品均符合中国药典、FDA双法规合规要求，大部分产品常备现货，现货订单16:00前支付即可当日发出，可充分满足仿制药研发、质量研究、一致性评价等全流程的对照品需求。