妥西司他

慢性肾脏病相关高尿酸血症的治疗长期存在用药局限，传统降尿酸药物易引发肾功能负担加重等不良反应，临床亟需兼具疗效与肾脏安全性的创新方案。妥西司他属于新一代选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过特异性抑制黄嘌呤氧化酶的活性，减少尿酸生成，且药物代谢不依赖肾脏排泄，无需根据患者肾功能调整剂量，主要用于治疗慢性肾脏病患者的高尿酸血症，包括透析及非透析人群，填补了肾功能不全患者降尿酸治疗的临床空白。

目前全球高尿酸血症合并慢性肾病患者规模超1亿，受肾病患病率上升、临床用药渗透率提升驱动，妥西司他相关市场规模预计2027年将突破12亿美元，年复合增长率保持在18%以上。竞争格局方面，原研产品在全球主要市场仍占据主导地位，中国、印度等国家的仿制药企业已陆续启动生物等效性研究，随着核心专利陆续到期，未来仿制药上市后将进一步推动药物可及性提升。

妥西司他原研企业为日本帝人制药，原研商品名为Topiloric，其核心化合物专利在日本、美国、欧洲的到期时间分别为2026年、2027年和2028年，目前获批的主要剂型为片剂，规格包括20mg、40mg。原研产品已被列入日本医药品医疗器械综合机构的参比制剂目录，中国境内目前暂无已获批上市的妥西司他制剂，也尚未有企业提交该品种的原料药DMF登记。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供妥西司他全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企仿制药研发、质量研究及一致性评价过程中的各类对照品需求。