收藏 (0)妥卡替尼
针对HER2阳性乳腺癌的后线治疗需求，妥卡替尼作为高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，可特异性阻断HER2下游信号通路磷酸化，同时对EGFR的抑制活性极低，大幅降低皮疹、腹泻等脱靶不良反应。临床主要联合卡培他滨用于既往接受过至少一种抗HER2方案治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，尤其对伴脑转移的人群获益显著，可有效延长颅内无进展生存期，填补了HER2阳性乳腺癌脑转移治疗的临床空白。
全球妥卡替尼市场规模2023年突破8.5亿美元，近三年复合增长率达42%，增长核心驱动来自乳腺癌脑转移临床需求的释放及与其他HER2单抗、ADC药物的联合用药拓展。目前全球市场仍以原研产品为主，中国区域尚处于原研独占阶段，已有超过20家国内药企布局仿制药研发，其中3家已提交生物等效性试验申请，预计专利到期后市场竞争将快速升温。
妥卡替尼原研企业为西雅图遗传学公司（Seagen），原研商品名为Tukysa。其美国核心化合物专利将于2030年到期，中国化合物专利到期时间为2031年。原研获批剂型为片剂，规格包括50mg和150mg两种，已列入FDA参比制剂目录，2022年通过优先审评进入中国市场。目前中国境内暂无已公示的A状态原料药登记号，仅原研进口制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供妥卡替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足药企研发、质量研究及申报全流程的对照品需求。
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