曲洛司坦

肾上腺皮质功能异常相关疾病长期存在未被充分满足的临床需求，尤其是库欣综合征的药物治疗选择长期有限。曲洛司坦属于肾上腺皮质类固醇合成抑制剂，通过竞争性抑制3β-羟基类固醇脱氢酶，阻断孕烯醇酮向孕酮的转化，从而减少皮质醇、醛固酮等类固醇激素的合成。临床主要用于治疗库欣综合征（皮质醇增多症），也可辅助用于原发性醛固酮增多症的术前控制，适用人群涵盖成年及部分符合用药指征的青少年库欣综合征患者，能够帮助患者缓解激素过量带来的向心性肥胖、高血压、代谢紊乱等系列症状，降低疾病长期并发症风险。

当前全球曲洛司坦市场规模约1.2亿美元，近三年复合增长率保持在8.7%，增长动力主要来自罕见病诊断率提升、临床用药指南对该药物一线推荐等级的提高。竞争格局呈现相对集中的特点，原研产品占据全球超过65%的市场份额，仿制药供应主体以印度、欧洲药企为主；国内市场目前尚处于导入期，尚未有本土仿制药获批上市，临床用药高度依赖进口渠道。

曲洛司坦原研企业为英国Biotique公司，原研商品名为Modrenal，核心化合物专利已于2004年全球到期。目前已获批的原研剂型为口服胶囊，规格包括30mg、60mg两种，已被列入FDA参比制剂目录，我国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》也已收载该品种。截至当前，我国CDE原料药登记平台暂未有曲洛司坦原料药的有效登记号，国内也暂未批准该品种的制剂上市，临床用药主要通过罕见病特殊进口通道供给。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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