收藏 (0)氨甲环酸
作为抗纤维蛋白溶解剂的经典代表，氨甲环酸通过可逆性阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点，抑制纤溶酶介导的纤维蛋白降解，从而发挥止血作用。临床广泛用于外科手术围术期出血预防、产后大出血救治、遗传性血管性水肿发作控制，也可辅助缓解黄褐斑等色素沉着问题，适用人群覆盖外科、妇产科、皮肤科等多个科室的患者，是全球多个临床指南推荐的一线止血药物。
目前全球氨甲环酸市场规模稳定在12亿美元以上，年复合增长率约3.8%，国内市场规模近18亿元人民币。由于上市时间早、制备工艺成熟，该品种竞争格局以仿制药为主，中国是全球最大的氨甲环酸原料药生产和出口国，产能占全球总供给的70%以上。国内制剂端已纳入国家集采，中标价格较前下降超80%，进一步带动临床用量提升，上游原料药需求持续稳定。
氨甲环酸原研企业为日本第一三共株式会社，原研商品名为“Transamin”，其核心化合物专利已在1980年前后全球范围到期。原研主流剂型包括片剂（250mg、500mg）与注射剂（10ml:1g），均已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内方面，目前已有超30家企业的氨甲环酸原料药在CDE完成登记获得A状态公示，片剂、注射剂等剂型的国产仿制药批文合计超过200个，临床供给充足。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供氨甲环酸全系列杂质标准品，产品同时符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，大部分杂质均备有现货，16:00前完成下单的现货订单当日即可发出，可充分满足原料药生产企业的质量研究、放行检测及一致性评价相关需求。
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