收藏 (0)替沃扎尼
肾细胞癌是全球泌尿系统高发恶性肿瘤，约占所有成人恶性肿瘤的2%~3%，其中晚期患者五年生存率不足12%，临床对高效低毒的靶向治疗药物需求迫切。替沃扎尼属于第三代血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可高选择性抑制VEGFR-1、2、3的活性，阻断肿瘤新生血管生成，同时降低脱靶效应带来的不良反应，主要用于治疗既往接受过一线或二线系统治疗失败的复发/难治性晚期肾细胞癌成人患者，在临床应用中展现出更长的无进展生存期和更好的耐受性。
全球替沃扎尼相关市场规模2023年约为1.8亿美元，预计2028年将以12.7%的年复合增长率增长至3.3亿美元，增长动力主要来自晚期肾细胞癌后线治疗渗透率的提升及适应症的拓展。目前市场仍以原研产品为主导，全球范围内已有多家药企布局仿制药研发，中国暂无仿制药获批上市，随着后续专利到期，仿制药的进入将进一步扩大药物可及性，带动上游原料药需求快速上升。
替沃扎尼原研企业为日本安斯泰来制药，原研商品名为Fotivda。其核心化合物专利在美国的到期时间为2026年，欧盟地区核心专利到期时间为2027年。原研获批的主要剂型为口服胶囊，规格包括0.894mg和1.34mg两种，已被列入FDA参比制剂目录。截至目前，中国暂未获批原研制剂进口，也无国产替沃扎尼制剂获批上市，CDE原料药登记平台暂未检索到有效A状态的替沃扎尼原料药登记号。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供替沃扎尼全系列杂质标准品，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品备有充足库存，现货产品16:00前下单即可当日发出，能够为药企的原料药研发、质量研究及申报工作提供稳定可靠的对照品支持。
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