收藏 (0)替硝唑
厌氧菌感染是临床常见的感染类型，涉及腹腔、妇科、口腔等多个系统，传统甲硝唑治疗存在胃肠道不良反应发生率高、疗程较长等痛点，替硝唑作为新一代硝基咪唑类衍生物，通过抑制病原体DNA合成、阻断其核酸代谢发挥强效抗厌氧菌及抗原虫作用，抗菌活性可达甲硝唑的2~4倍，且耐受性更优。临床主要用于预防和治疗术后厌氧菌感染，以及滴虫病、阿米巴病、贾第鞭毛虫病等寄生虫感染，覆盖外科、妇产科、口腔科等多科室诊疗需求，是目前厌氧菌感染防治的核心用药之一。
目前全球替硝唑市场规模超12亿美元，近五年复合增长率维持在3.8%，增长动力主要来自基层医疗机构抗感染用药需求提升及外科手术量的稳定增长。中国是全球最大的替硝唑原料药生产国，产能占全球总产能的65%以上，国内市场已基本实现国产替代，获批的口服、注射等剂型共涉及170余个文号，集采后口服剂型价格降幅达72%，临床可及性大幅提升。
替硝唑原研企业为辉瑞，原研商品名为Tindamax，美国核心化合物专利于2007年到期。原研上市剂型包括250mg、500mg片剂，已列入FDA参比制剂目录，中国境内未上市原研制剂，国内参比制剂为进口仿制药。截至当前，CDE原料药登记平台共有22条替硝唑原料药登记记录，其中14条已通过A状态激活，可关联国内制剂上市，境内获批的替硝唑制剂涵盖片剂、胶囊剂、注射液、栓剂等多个剂型。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供替硝唑全套杂质标准品，可覆盖杂质定性、定量研究及稳定性考察全流程研发需求，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能为原料药及制剂企业的质量研究、注册申报提供稳定的对照品支撑。
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