替匹罗星

针对耐药菌感染的临床治疗需求持续攀升，新型抗菌药物的研发与应用始终是感染领域的关注重点。替匹罗星属于截短侧耳素类抗菌药物，通过靶向结合细菌核糖体50S亚基，抑制细菌蛋白质合成发挥杀菌作用，对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）等多重耐药革兰阳性菌均具有较强抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌引发的皮肤及软组织感染，也可用于复杂性皮肤感染的成人患者，为耐药菌感染的局部及系统治疗提供了新的选择。

目前全球截短侧耳素类抗菌药物市场规模保持稳定增长，2023年整体市场规模突破18亿美元，年复合增长率维持在7%左右。作为该类药物的代表性品种之一，替匹罗星的市场需求随着耐药菌感染率的上升持续扩容，当前全球范围内已上市的替匹罗星制剂以原研产品为主，仿制药申报企业数量较少，市场竞争格局相对宽松，国内皮肤抗菌药物市场对该品种的潜在需求约为2.3亿元，具备较好的市场开发空间。

替匹罗星原研企业为美国施贵宝公司，原研商品名为Altabax，其美国市场核心化合物专利已于2021年到期。原研获批的主要剂型为外用软膏，规格为15g/支（含替匹罗星1%），该产品已被列入FDA参比制剂目录。截至当前，中国暂无已获批上市的替匹罗星制剂品种，也无企业提交的原料药登记号（DMF）处于有效状态。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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