硫必利

抽动障碍作为儿童青少年群体高发的神经发育性疾病，临床长期缺乏兼具安全性与耐受性的治疗选择，硫必利的出现填补了这一细分领域的用药空白。作为苯甲酰胺类抗精神病药物，其可通过拮抗中枢多巴胺D2受体，同时抑制5-羟色胺能系统过度激活，发挥稳定神经兴奋性的作用，临床不仅是儿童抽动障碍的一线用药，还可用于老年性精神运动障碍、酒精中毒所致精神障碍，以及顽固性头痛、痛性痉挛等神经痛症状的对症治疗，适用人群覆盖全年龄段，长期用药安全性得到大量临床数据验证。

硫必利全球市场规模常年保持稳定增长，2023年市场规模约为2.3亿美元，中国市场占比超过35%，年复合增长率维持在5.8%左右。国内市场以仿制药供应为主，由于该药物上市时间较早，整体竞争格局较为分散，目前已有超过20家企业获批生产硫必利制剂，其中口服剂型是市场主流，2022年以来的省级集采中，硫必利片剂的中标价格平均降幅达47%，进一步推动了基层临床的可及性提升。

硫必利的原研企业为赛诺菲，原研商品名为“Tiapridal”，其核心化合物专利已于上世纪80年代全球范围到期。原研获批的主要剂型包括100mg片剂、50mg/2ml注射剂，目前两款剂型均已列入FDA参比制剂目录，同时片剂也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第九批）》。国内原料药登记方面，目前已有包括江苏恩华、山东新华在内的8家企业获得A状态原料药登记号，国内获批的制剂品种涵盖片剂、注射剂两大剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供硫必利全套杂质标准品，全系列产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，多数杂质可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，能够充分满足原料药企业的质量研究、一致性评价等全流程研发需求。