收藏 (0)替莫唑胺
胶质母细胞瘤是成人最常见的恶性原发性脑肿瘤，五年生存率不足5%，临床长期缺乏高效低毒的治疗方案。替莫唑胺作为第二代咪唑四嗪类烷化剂，可透过血脑屏障，通过甲基化肿瘤细胞DNA的鸟嘌呤位点，诱导细胞凋亡，是目前脑胶质瘤化疗的一线基准用药。其适应症涵盖新诊断的多形性胶质母细胞瘤（同步放化疗及辅助治疗）、常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，同时也被指南推荐用于儿童脑胶质瘤、黑色素瘤脑转移等病症的治疗，是中枢神经系统肿瘤治疗领域不可或缺的核心用药。
目前全球替莫唑胺市场规模稳定在12亿美元左右，中国市场年销售额超过30亿元，年复合增长率保持在6%—8%的水平。随着胶质瘤诊疗普及率提升以及联合用药方案的拓展，市场需求仍有稳步上升空间。竞争格局方面，原研产品占据全球超过60%的市场份额，国内市场则呈现原研与仿制药共存的态势，已有超过15家企业的仿制药制剂通过一致性评价，带量采购的落地推动制剂价格大幅下降，也带动上游原料药需求持续释放，目前国内已有多家企业具备替莫唑胺原料药规模化生产能力。
替莫唑胺原研企业为默沙东，原研商品名为泰道®。其核心化合物专利在美国的到期时间为2014年，中国化合物专利到期时间为2013年。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括5mg、20mg、100mg、140mg、180mg、250mg，注射剂规格为100mg。原研胶囊剂及注射剂均被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时也被收载于FDA参比制剂目录。目前国内已有超过20条替莫唑胺原料药登记号，其中多数状态为A（已批准在上市制剂中使用），国内已有多个厂家的替莫唑胺胶囊、注射用替莫唑胺获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供替莫唑胺API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够充分满足药企研发、质量研究及量产阶段的各类合规需求。
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