收藏 (0)泰比培南
耐药性革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌感染是临床重症感染治疗的核心难点，部分耐药菌对现有碳青霉烯类药物敏感性不足，临床亟需兼具广谱抗菌活性与高安全性的新型治疗选择。泰比培南属于碳青霉烯类口服抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用，对包括耐青霉素肺炎链球菌、流感嗜血杆菌在内的多种常见致病菌均有优异活性，临床主要用于儿童耳鼻喉科感染、呼吸道感染及尿路感染的治疗，是全球首个获批用于儿童人群的口服碳青霉烯类药物，可大幅降低重症患儿静脉给药的依从性负担。
全球口服碳青霉烯类药物市场规模约3.2亿美元，近3年复合增长率达7.8%，其中泰比培南是该细分领域增长最快的品种，占比超过40%。当前国内暂无该品种的仿制药上市，仅原研产品在部分地区可及，公立医疗机构终端年销售额已突破1.2亿元，随着儿童抗菌药物需求持续升级，预计未来3年市场增速将保持在15%以上，仿制开发空间较为可观。
泰比培南原研企业为日本明治制果药业，商品名为Omefin，其核心化合物专利于2021年到期，中国地区制剂专利于2023年到期。原研获批的主要剂型为口服干混悬剂，规格为10%（100mg/1g）。该品种已被列入日本橙皮书参比制剂目录，同时被FDA收录为参比制剂。截至目前，中国境内已有多家企业提交泰比培南原料药的DMF登记申请，暂未有获批上市的国产制剂品种，原研制剂于2021年获得国家药监局进口批准。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供泰比培南API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质及对映异构体等全类别，大部分产品现货储备充足，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药注册申报、质量研究及稳定性考察等全流程研发需求。
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