收藏 (0)氯苯唑酸
转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）是一类累及多器官的罕见进行性疾病，此前临床缺乏针对性治疗方案，患者预后普遍较差。氯苯唑酸作为全球首个获批的转甲状腺素蛋白稳定剂，通过选择性结合转甲状腺素的四聚体结合位点，稳定四聚体结构、抑制其解离，从发病源头阻断淀粉样纤维的生成。目前该药已获批用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）及转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN），为这类罕见病患者提供了延缓疾病进展的核心治疗选择。
全球氯苯唑酸市场规模2023年突破21亿美元，近5年复合增长率达27%，增长核心驱动力来自全球罕见病诊断率提升及多地医保政策对ATTR治疗药物的覆盖。当前市场仍以原研产品为主导，国内市场暂未出现获批的仿制制剂，由于ATTR属于罕见病，患者群体规模稳定且临床替代方案极少，该原料药长期存在较为刚性的市场需求。
氯苯唑酸原研企业为辉瑞公司，原研商品名为Vyndaqel（维达全）、Vyndamax（凡瑞凯），其核心化合物专利中国到期时间为2027年。原研获批剂型包括口服胶囊剂，规格分别为20mg、61mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至当前，国内CDE原料药登记平台暂未公示获批的氯苯唑酸原料药登记号，国内上市制剂均为原研进口品种。（数据截至2025年8月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供氯苯唑酸全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA多法规合规要求，可为相关药企的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支持。
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