收藏 (0)他达拉非
男性勃起功能障碍（ED）作为中老年男性高发的泌尿生殖系统疾病，近年来发病率呈上升趋势，对患者生活质量与家庭和谐造成显著影响。他达拉非属于磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂类药物，通过高选择性抑制PDE5活性，减少环磷酸鸟苷（cGMP）降解，松弛海绵体平滑肌，促进血液流入从而实现勃起，是目前临床治疗ED的一线用药，同时也获批用于治疗肺动脉高压、良性前列腺增生等适应症，适用人群覆盖不同年龄段的相关疾病患者。
全球他达拉非市场规模近年保持稳定增长，2023年整体市场规模突破38亿美元。随着专利到期后仿制药的大量上市，药品可及性大幅提升，中国市场增速尤为突出，2023年国内市场规模超过45亿元人民币，年复合增长率达12.7%。竞争格局方面，国内目前已有超过30家企业获得他达拉非制剂批文，集采落地后终端价格下降超90%，公立医疗机构市场中仿制药份额占比已超过85%，而原料药供应端除进口原研外，已有近20家国内企业获得原料药登记号，供应体系日趋成熟。
他达拉非原研企业为美国礼来公司，原研商品名为“希爱力/Cialis”。其美国核心化合物专利于2017年到期，中国化合物专利同样于2017年到期。原研上市的主要剂型包括片剂，规格有2.5mg、5mg、10mg、20mg，已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国药审中心（CDE）平台已有超40条他达拉非原料药登记信息，其中超过30条状态为“A”（即已在上市制剂中使用），国内获批的他达拉非制剂品种已覆盖片剂、口溶膜等多种剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对他达拉非原料药的质量研究与合规申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持企业的杂质研究、质量标准建立以及注册申报全流程工作。
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