索托雷塞

针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤治疗曾长期面临临床空白，直到小分子靶向药的出现才打破这一困境。索托雷塞属于KRAS G12C抑制剂，通过不可逆结合突变的KRAS G12C蛋白，将其锁定在非活性构象，阻断下游信号通路传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。目前该药物主要用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，同时在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤的临床研究中也展现出积极疗效，为既往接受过全身治疗的难治性患者提供了全新的治疗选择。

全球索托雷塞市场规模在2023年已突破3.5亿美元，年复合增长率保持在45%以上，其中非小细胞肺癌适应症贡献了超过80%的市场份额。竞争格局方面，目前全球范围内仅原研产品获批上市，包括中国在内的多个国家已有超过20家药企启动仿制药研发进程，随着核心专利陆续到期，预计2027年后仿制药将逐步进入市场，推动可及性大幅提升。国内市场中，该药物于2023年被纳入国家医保目录，医保支付标准较上市初期降价超60%，进一步降低了患者的用药负担。

索托雷塞的原研企业为安进公司，原研商品名为Lumakras，其美国核心化合物专利将于2030年到期，中国化合物专利到期时间为2031年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括120mg，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，截至目前已有3家企业的索托雷塞原料药获得CDE登记号，其中2家为A状态，原研及10余家国内药企的索托雷塞片剂已在国内获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供索托雷塞全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足原料药研发、质量研究及一致性评价等不同场景的使用需求。