索他洛尔

心律失常是临床常见的心血管疾病，其中室性心律失常致死风险高，长期以来临床亟需兼具安全性与有效性的广谱抗心律失常用药。索他洛尔属于III类抗心律失常药物，同时兼具非选择性β受体阻滞作用，可通过延长心肌动作电位时程、减慢传导速度发挥作用，既适用于室性早搏、持续性室性心动过速等室性心律失常，也可用于心房颤动、心房扑动等室上性心律失常的治疗，是合并冠心病、高血压等基础疾病的心律失常患者的重要临床选择。

目前全球抗心律失常药物市场规模稳步增长，其中索他洛尔相关制剂2023年全球市场规模约2.1亿美元，中国市场规模约1.2亿元人民币，近三年复合增长率保持在6%左右。竞争格局方面，国内制剂市场已形成原研与仿制药共同供应的局面，已有超过10家企业的仿制药获批上市，且该品种已被纳入多批次国家集中带量采购，中选价格降幅超过70%，带动下游制剂企业对高性价比原料药的需求持续提升。

索他洛尔原研企业为美国百时美施贵宝，原研商品名为Betapace，其美国核心化合物专利已于1999年到期，中国化合物专利也已届满失效。原研主流剂型包括片剂和注射剂，其中片剂规格有80mg、120mg、160mg，注射剂规格为10ml:120mg，原研片剂已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有超过8家企业的索他洛尔原料药获批登记，状态为A，同时国内已有盐酸索他洛尔片、注射用盐酸索他洛尔等多个制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供索他洛尔API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、质量研究及常规生产过程中的对照品使用需求，为企业的合规性研发与生产提供稳定支持。