索格列净

糖尿病是全球高发的慢性代谢疾病，其中2型糖尿病患者占比超90%，且常伴随慢性肾病、心血管疾病等并发症，临床亟需兼顾降糖与器官获益的治疗方案。索格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白1/2（SGLT1/SGLT2）双重抑制剂，通过同时抑制肠道SGLT1减少葡萄糖吸收、抑制肾脏SGLT2增加尿糖排泄，实现平稳降糖的同时，还能改善患者的心血管及肾脏结局，目前适应症覆盖成人2型糖尿病、1型糖尿病辅助治疗，也可用于合并慢性肾病或心血管疾病的高风险人群，填补了单靶点SGLT2抑制剂在部分并发症人群中的治疗空白。

全球索格列净相关市场规模在2023年已突破4.7亿美元，年复合增长率超过32%，增长动力主要来自糖尿病合并并发症患者群体的治疗需求扩容。竞争格局方面，当前原研产品仍占据核心市场份额，全球范围内已有7家药企提交仿制药上市申请，国内暂无仿制药获批，叠加其针对心力衰竭的新适应症临床推进顺利，未来3-5年市场有望迎来新一轮放量。

索格列净原研企业为美国Lexicon Pharmaceuticals，原研商品名为Zynquista，核心化合物专利在美国的到期时间为2032年，中国化合物专利到期时间为2031年。已获批的主要剂型为口服片剂，规格包括200mg与400mg两种，原研制剂已被列入FDA参比制剂目录，目前尚未纳入中国化学药品参比制剂目录。国内原料药登记平台暂未查询到索格列净的有效A状态登记号，仅2家企业提交了原料药登记申请处于审评阶段，国内目前暂无索格列净相关制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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