收藏 (0)色甘酸钠
过敏性疾病作为全球范围内高发的慢性疾病，临床长期亟需兼具安全性与预防作用的用药选择。色甘酸钠属于肥大细胞膜稳定剂类抗过敏药物，其作用机制为稳定肥大细胞膜，阻止肥大细胞释放组胺、白三烯等炎症介质，进而抑制过敏反应的发生与发展。该药物临床适应症涵盖过敏性哮喘、过敏性鼻炎、春季角膜炎、过敏性湿疹等多种过敏性疾病，适用于各年龄段需长期控制过敏症状、减少急性发作的患者，因全身不良反应发生率极低，尤其适合儿童及需长期维持治疗的人群使用。
作为临床经典的抗过敏基础用药，色甘酸钠全球市场规模稳定在3.2亿美元左右，年复合增长率保持2.1%的平稳态势，增长核心驱动来自过敏性疾病患病率的持续上升。国内市场方面，其制剂已纳入国家医保乙类目录，雾化吸入、滴鼻等剂型在基层医疗机构的渗透率稳步提升；当前国产仿制药制剂已占据近85%的国内市场份额，上游原料药供应以本土企业为主，整体竞争格局较为分散，尚未出现绝对主导的供应商，头部企业年产能普遍在100吨以内。
色甘酸钠的原研企业为美国Fisons公司，原研商品名为Intal，核心化合物专利已于1991年全球到期。原研获批的主要剂型包括吸入用胶囊剂（20mg）、滴鼻剂（4%）、滴眼剂（2%）及口服软膏剂，其中吸入用胶囊剂已列入FDA橙皮书参比制剂目录，国内未进口原研制剂。国内原料药登记平台显示，目前共有12家企业的色甘酸钠原料药获得A状态登记号，可关联国内制剂申报使用；国内已有27家企业的色甘酸钠相关制剂获批上市，涵盖滴眼剂、滴鼻剂、吸入气雾剂等多个剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供色甘酸钠全套杂质标准品，满足从原料药研发到申报全流程的杂质研究需求。大部分产品可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接用于质量研究、稳定性考察及注册申报资料提交。
添加收藏
