舍吲哚

精神分裂症作为高复发、高致残性的重性精神疾病，临床治疗中常面临传统抗精神病药物锥体外系反应多、阴性症状改善不足的痛点。舍吲哚属于第二代非典型抗精神病药物，通过选择性拮抗多巴胺D2受体、5-羟色胺2A受体及α1肾上腺素能受体发挥作用，不仅能有效改善精神分裂症患者的阳性症状（如幻觉、妄想），对阴性症状（如情感淡漠、社交退缩）和认知功能损害也有明确获益，且相较于传统药物锥体外系不良反应发生率更低，适用于成人精神分裂症的急性期治疗与维持期复发预防，尤其适合对其他抗精神病药物耐受性不佳的患者。

全球抗精神病药物市场规模持续稳定扩容，其中非典型抗精神病药物占比已超80%，舍吲哚作为临床可选的差异化品种，在中等收入国家的基层精神卫生机构使用率逐年上升。当前全球舍吲哚原料药产能主要集中在中国、印度两地，其中中国企业供应的原料药占全球仿制药制剂生产用量的65%以上。国内暂无舍吲哚集采相关记录，市场竞争格局相对宽松，因该品种临床使用量稳定、工艺壁垒中等，是特色仿制药企业布局的小众热门品种。

舍吲哚原研企业为丹麦灵北制药，原研商品名为Serdolect，其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间为2010年，中国化合物专利到期时间为2009年。原研上市的主要剂型为片剂，规格包括4mg、12mg、16mg、20mg，原研片剂已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，暂未列入中国参比制剂目录。截至当前，中国暂无已获批上市的舍吲哚制剂品种，CDE原料药登记平台暂无舍吲哚A状态或I状态的有效登记号。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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