收藏 (0)司美替尼
神经纤维瘤是一类严重影响患者生存质量的罕见遗传病，其中1型神经纤维瘤（NF1）相关的丛状神经纤维瘤因病变累及多组织、手术切除难度大，长期以来缺乏有效的系统治疗方案。司美替尼属于丝裂原活化蛋白激酶激酶（MEK1/2）选择性抑制剂，通过靶向阻断RAS/MAPK信号通路的过度激活，抑制肿瘤细胞增殖，是全球首个获批用于NF1相关丛状神经纤维瘤儿童患者的靶向药物，当前也被拓展用于甲状腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤的临床研究，为存在不可手术病灶的患者提供了长期疾病控制的可能。
目前全球司美替尼市场规模已突破12亿美元，近三年复合年增长率维持在37%左右，需求增长主要来自罕见病用药保障体系完善及实体瘤适应症临床拓展的双重驱动。国内市场尚处于起步阶段，原研产品于2023年正式获批进入中国，当前暂无仿制药上市，市场竞争格局高度集中，随着罕见病用药医保覆盖范围扩大，预计未来五年国内市场年复合增长率将超过45%。
司美替尼原研企业为阿斯利康，原研商品名为“科赛优/Koselugo”。其美国核心化合物专利将于2028年到期，中国化合物专利到期时间为2030年。原研获批剂型为胶囊剂，规格包括10mg及25mg，已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品目录集》。国内原料药登记方面，当前暂无企业获批司美替尼A状态原料药登记号，仅原研制剂获批上市，尚未有国产仿制药制剂申报。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供司美替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA多法规合规要求，可为药企的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支撑。
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