塞利尼索

针对复发/难治性多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的临床未满足需求，选择性核输出抑制剂（SINE）类药物的出现为多线治疗失败的患者带来了新的治疗选择。塞利尼索作为全球首个获批的SINE类药物，通过特异性抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内滞留并激活，同时减少致癌蛋白的翻译表达，从而诱导肿瘤细胞凋亡，目前已获批联合用药用于复发难治性多发性骨髓瘤、复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，也被纳入相关临床指南推荐用于既往接受过多线治疗的血液肿瘤患者。

全球塞利尼索市场规模2022年已突破3.3亿美元，2023-2029年复合增长率预计保持在12%左右，增长驱动力主要来自血液肿瘤适应症的扩展以及在实体瘤领域的临床探索。当前全球市场仍以原研产品为主，中国市场自2021年原研产品获批上市后，需求逐年攀升，目前已有多家国内药企布局仿制药研发，随着核心专利陆续到期，后续仿制药上市有望进一步提升药物可及性。

塞利尼索原研企业为Karyopharm Therapeutics，原研商品名为Xpovio（安显可），其美国核心化合物专利到期时间为2037年，中国化合物专利到期时间为2028年。原研获批剂型为片剂，规格包括20mg、50mg、80mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也纳入中国《化学药品目录集》。国内原料药登记方面，目前已有多家企业的塞利尼索原料药获得CDE登记号，原研制剂及多款国产仿制药制剂已在国内获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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