S-腺苷-L-蛋氨酸
作为细胞内重要的活性甲基供体,S-腺苷-L-蛋氨酸属于肝胆系统辅助用药,通过参与转甲基、转硫基和转氨丙基三大核心代谢通路,稳定肝细胞膜结构、促进肝细胞再生,同时可调节中枢神经递质的合成与传递,改善情绪调节功能。临床主要用于治疗肝硬化前及肝硬化期所致的肝内胆汁淤积,同时对妊娠期肝内胆汁淤积症也有明确的治疗价值,也可作为抑郁症的辅助治疗用药,适用人群涵盖慢性肝病患者、特殊妊娠阶段女性及情感障碍辅助治疗人群。
全球S-腺苷-L-蛋氨酸市场规模2023年已突破7.8亿美元,年复合增长率保持在6.2%左右,增长动力主要来自慢性肝病患病率的上升及抗抑郁辅助治疗领域需求的扩容。国内市场中,仿制药占据主导地位,原研产品市场占比不足15%,目前已有超过20家企业获得制剂批文,原料药供应端国内企业产能占全球总产能的60%以上,是该品种的核心出口国。
该品种原研企业为意大利雅培(原Knoll制药),原研商品名为“思美泰”,其核心化合物专利在欧美地区已于2003年到期,中国相关专利2005年到期。原研获批剂型包括注射剂(0.5g)和肠溶片(0.5g),已列入中国《化学药品参比制剂目录》,同时被FDA列为参比制剂。国内目前已有30余个S-腺苷-L-蛋氨酸原料药获批登记(A状态),肠溶片、注射剂等剂型均有多家国产制剂获批上市。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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