收藏 (0)罗沙司他
肾性贫血是慢性肾脏病患者最常见的并发症之一，长期以来依赖外源性促红细胞生成素治疗，存在心血管风险高、铁利用受限等临床痛点。罗沙司他作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过模拟低氧状态稳定HIF-α，同时促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁吸收与利用，打破了传统治疗的局限。其适应症涵盖透析依赖型及非透析依赖型慢性肾脏病相关贫血，为不同病程阶段的肾性贫血患者提供了更便捷、安全的口服治疗选择。
国内罗沙司他市场规模在2022年已突破15亿元，近三年年均复合增长率超35%，随着慢性肾脏病患病率上升至10.8%，以及门诊特殊病种报销范围的扩容，市场仍有较大增长空间。竞争格局方面，目前国内已获批上市的制剂除原研外，已有3家仿制药企业通过一致性评价，2023年省际联盟集采中，该品种平均降幅达73%，仿制药替代进程明显加速，上游原料药需求随之持续提升。
罗沙司他原研企业为珐博进（FibroGen），原研商品名为“爱瑞卓”，中国核心化合物专利到期时间为2033年，适应症专利到期时间为2024年。已获批的原研剂型为片剂，规格包括20mg、50mg、100mg，被列入中国《化学药品参比制剂目录（第三十九批）》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，截至当前已有6家企业的原料药获得CDE登记号，其中3条登记状态为A（已获批在上市制剂中使用），国内已有9个罗沙司他仿制药制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供罗沙司他全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，充分满足原料药研发、质量研究及一致性评价等不同场景的合规性需求。
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