收藏 (0)罗氟司特
慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为高致残率的慢性呼吸道疾病，长期以来临床治疗以支气管扩张剂为核心方案，但对气道炎症的干预效果有限。罗氟司特是全球首个获批上市的选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4活性减少炎症介质释放，精准作用于COPD的慢性炎症通路，主要用于治疗重度COPD患者频繁急性加重或伴随慢性支气管炎症状的人群，可有效降低急性加重频率，改善患者肺功能与生活质量，是填补炎症靶向治疗空白的重要用药选择。
全球罗氟司特市场规模近年保持稳定增长态势，2023年全球市场规模约为18.7亿美元，预计2024-2030年复合年增长率约为3.8%。从竞争格局来看，原研产品在欧美市场仍占据主导地位，国内市场自专利到期后仿制药申报热度持续上升，目前已有超过10家国内企业的罗氟司特制剂获批上市，集采落地后进一步推动了产品的可及性提升，上游原料药端国内企业已逐步实现产能替代，是国产替代进度较快的呼吸领域原料药品种。
罗氟司特原研企业为阿斯利康，原研商品名为Daxas®，其核心化合物专利在美国的到期时间为2015年，中国核心化合物专利到期时间为2019年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为0.5mg，原研产品已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入我国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有超过8家企业的罗氟司特原料药获得CDE登记号，其中多数为A状态，可在国内上市销售，对应的制剂产品已有多个国产仿制药通过一致性评价获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对罗氟司特的质量研究与合规申报需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分支持药企从原料药研发到上市申报的全流程质量控制需求。
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