罗西替尼

针对表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变这类非小细胞肺癌（NSCLC）中预后较差的罕见突变亚型，传统EGFR-TKI疗效普遍有限，罗西替尼的出现填补了这一临床空白。作为国内自主研发的第三代、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，它可不可逆地结合EGFR 20外显子插入突变位点，同时抑制EGFR T790M耐药突变，且对野生型EGFR亲和力较低，脱靶副作用显著减少。目前其临床适应症主要针对携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，也在开展针对其他EGFR罕见突变亚型的临床拓展研究，为既往缺乏有效治疗方案的该类肺癌人群提供了新的选择。

罗西替尼目前尚处于临床研发后期阶段，尚未正式商业化上市，公开可核实的市场规模数据暂缺。从全球EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗赛道来看，目前仅两款同类药物获批上市，市场处于供给不足的状态，国内该突变亚型患者占全部NSCLC患者的2%左右，年新发患者数约2.8万，临床需求尚未得到充分满足，若后续顺利获批上市，市场增长空间可观。国内已有多家药企布局该靶点同适应症管线，未来竞争将围绕临床疗效、安全性及定价策略展开。

罗西替尼由江苏艾力斯生物医药有限公司原研，目前尚无公开的商品名信息。核心化合物专利将于2038年到期，当前处于Ⅲ期临床试验阶段，尚未获批上市，暂无公开的上市剂型、规格信息，未列入《化学药品目录集》及FDA参比制剂目录。国家药监局药品审评中心（CDE）暂无该品种的原料药登记信息，国内也暂无对应制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供罗西替尼全套杂质标准品，覆盖合成过程中可能产生的起始原料杂质、中间体杂质及降解杂质，全部产品符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分品类常备现货，16:00前提交订单即可当日发货，能够有效满足药企在工艺研发、质量研究及申报阶段的对照品需求。