收藏 (0)利培酮
精神分裂症作为病程迁延、复发率高的重性精神疾病，长期以来临床治疗始终对兼具疗效与安全性的药物有迫切需求。利培酮属于第二代非典型抗精神病药，通过高亲和力阻断中枢5-羟色胺2A受体和多巴胺D2受体发挥作用，既可以改善精神分裂症的阳性症状（幻觉、妄想、思维紊乱），也能缓解阴性症状（情感淡漠、社交退缩），同时降低了传统抗精神病药易引发的锥体外系不良反应风险，是成人精神分裂症急性期及维持治疗的一线用药，也可用于双相情感障碍躁狂发作的短期治疗。
目前全球利培酮市场规模稳定在18亿美元左右，中国市场年销售额超过30亿元，随着精神疾病就诊率的提升和长期治疗依从性改善，近三年复合增速保持在4.2%。由于核心专利早已到期，市场呈现原研与仿制药共存的格局，国内仿制药获批数量已超过30家，其中口服常释剂型已被纳入多轮国家集中采购，中标价格较原研最高降幅超过90%，原料药供应端国内企业已实现自主量产，可充分满足仿制药企的生产需求。
利培酮原研企业为强生集团旗下的杨森制药，原研商品名为“维思通”，其核心化合物专利在美国于2003年到期，中国化合物专利于2004年到期。原研上市的主要剂型包括1mg、2mg、3mg规格的口服片剂，以及1mg/ml规格的口服溶液、25mg/50mg规格的长效注射剂，其中口服常释剂型已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。当前中国药品审评中心平台已公示的利培酮原料药A状态登记号共42条，国内已有超过30家企业的利培酮口服制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供利培酮API全套杂质标准品，大部分产品常备现货，16:00前下单当日即可发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，杂质结构经过全面波谱确证，可满足原料药注册申报、质量研究及稳定性考察的全流程需求。
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