收藏 (0)利塞膦酸
针对骨质疏松这一中老年人群高发的退行性骨病，双膦酸类药物是目前临床一线的骨吸收抑制剂，利塞膦酸属于第三代含氮双膦酸盐，通过特异性结合骨组织中的羟基磷灰石，抑制破骨细胞活性，减少骨吸收过程，进而提升骨密度、降低椎体及非椎体骨折风险。临床主要用于治疗绝经后女性骨质疏松症、男性骨质疏松症，也可用于糖皮质激素诱导的骨质疏松，长期用药的安全性与耐受性已得到多项大规模临床研究验证。
全球利塞膦酸相关制剂市场规模近年来保持稳定增长，2023年市场规模约为8.7亿美元，其中仿制药占比已超过75%。国内市场方面，随着骨质疏松患病率的逐年上升以及集采政策的推进，利塞膦酸制剂的临床渗透率持续提升，2023年国内公立医疗机构终端销售额约为2.1亿元，同比增长12.3%，目前国内已有多家企业通过仿制药一致性评价，市场竞争逐步向原料药供应链的稳定性与质量合规性倾斜。
利塞膦酸原研企业为宝洁和赛诺菲联合开发，原研商品名为“Actonel”（中文商品名“安妥良”），其美国核心化合物专利已于2013年到期，中国核心专利也于2014年到期。原研获批的主要剂型包括片剂，规格有5mg、30mg、35mg、75mg、150mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。国内目前已有多家企业的利塞膦酸原料药通过CDE登记，状态为A（可在上市药品中使用），国内已有多个利塞膦酸钠制剂品种获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供利塞膦酸全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药企在原料药研发、质量研究、一致性评价等全流程的杂质对照品需求。
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