雷夫康唑

侵袭性真菌病的致死率长期居高不下，现有抗真菌药物的耐药性和肝毒性问题始终是临床未满足的需求，雷夫康唑的出现为这一困境提供了新的解决方案。作为第二代三唑类抗真菌药物，它通过高度选择性抑制真菌细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，阻断真菌细胞膜麦角固醇合成，对念珠菌属、曲霉菌属、新生隐球菌等多种致病性真菌均展现出强抗菌活性，还对部分耐氟康唑、伊曲康唑的菌株有效，主要用于治疗免疫缺陷患者的侵袭性真菌感染，包括念珠菌血症、侵袭性曲霉病、隐球菌脑膜炎等重症感染人群。

目前全球抗真菌药物市场规模已超150亿美元，三唑类药物占比接近45%，是临床抗真菌治疗的核心品类。雷夫康唑作为新一代三唑类药物，因其更优的抗菌谱和安全性，近年市场增速保持在12%以上，显著高于传统三唑类药物的平均增速。当前市场仍以原研产品为主导，全球范围内已有十余家药企布局仿制药研发，其中印度药企已率先提交简化新药申请，国内目前处于仿制药研发的早期阶段，尚未有相关产品进入集采名单，市场竞争格局尚未固化。

雷夫康唑原研企业为日本卫材株式会社，原研商品名为Razebux，其核心化合物专利在日本的到期时间为2026年，美国和欧洲的核心专利到期时间为2027年。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括50mg、100mg两种，目前已被列入FDA橙皮书参比制剂目录。国内暂无该原料药的获批登记号，也尚未有雷夫康唑相关制剂获得NMPA批准上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对雷夫康唑仿制药研发过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为研发企业的质量研究、申报注册工作提供稳定可靠的对照品支持。