伪麻黄碱

上呼吸道感染、过敏性鼻炎等疾病引发的鼻塞、黏膜充血症状长期影响患者日常工作与生活，伪麻黄碱作为拟肾上腺素类药物，通过选择性收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀，同时对全身血管、心率和中枢神经的影响显著弱于麻黄碱，是复方感冒制剂、鼻炎治疗药物的核心成分之一，适用人群涵盖成人及儿童相关适应症患者，临床应用已有数十年历史，安全性和疗效已得到广泛验证。

当前全球伪麻黄碱市场规模约12亿美元，年复合增长率保持在3.2%左右，下游需求集中在复方感冒药、鼻炎专科用药两大领域。中国是全球伪麻黄碱最大的生产国和出口国，产能占全球总量的70%以上，国内市场受集采政策影响，含伪麻黄碱的复方制剂价格降幅平均达46%，进一步带动上游原料药需求稳定增长，目前国内具备伪麻黄碱原料药生产资质的企业共11家，市场集中度较高，头部企业份额占比超过60%。

伪麻黄碱原研企业为德国勃林格殷格翰，原研商品名为Sudafed（速达菲），核心化合物专利已于1982年全球范围内到期，目前主流剂型包括片剂、缓释胶囊、口服溶液，常规规格有30mg、60mg、120mg缓释剂型，原研制剂已列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。国内目前已有8家企业的伪麻黄碱原料药通过CDE登记获得A状态登记号，另有12个含伪麻黄碱的复方制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对伪麻黄碱原料药的质量研究及合规申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可有效助力企业缩短研发周期，降低申报风险。