丙硫氧嘧啶

甲状腺功能亢进症是内分泌系统常见的自身免疫性疾病，国内患病率约1.2%，其中超过80%的病例由Graves病引起，若未得到规范控制可诱发甲亢危象、肝功能损伤等严重并发症。丙硫氧嘧啶作为硫脲类抗甲状腺药物的核心品种，通过抑制甲状腺过氧化物酶介导的酪氨酸碘化及偶联过程，减少甲状腺激素的合成，同时还能抑制外周组织T4向生物活性更强的T3转化，是Graves病轻中度患者、甲状腺危象、妊娠期甲亢患者的首选治疗药物之一，尤其适用于对甲巯咪唑不耐受的人群。

当前全球抗甲状腺药物市场规模稳定在12亿美元左右，年复合增长率约3.2%，其中丙硫氧嘧啶因临床定位明确、价格低廉，占据约18%的细分市场份额。国内市场方面，该品种已被纳入国家基本药物目录和医保甲类目录，公立医疗机构年采购量超过30吨，市场供给以仿制药为主，目前已有12家企业的制剂获批上市，原料药供应端除少数进口来源外，国内企业的产能已能满足临床需求，尚未出现明显的供应缺口。

丙硫氧嘧啶的原研企业为罗氏，原研商品名为Propyl-Thyracil，核心化合物专利已于1974年全球到期。目前国内获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg和100mg两种，其中多个国产片剂品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价，原研参比制剂未在中国境内上市，国内参比制剂收载于《化学药品仿制药参比制剂目录》。截至当前，CDE原料药登记平台共有13条丙硫氧嘧啶登记信息，其中8条已激活上市，可关联国内制剂审评审批，另有2条进口DMF登记号处于有效状态。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供丙硫氧嘧啶全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药研发、质量研究及一致性评价提供稳定的对照品支持。