异丙嗪
作为第一代抗组胺类药物的经典品种,异丙嗪通过竞争性阻断组胺H1受体发挥药理作用,同时兼具中枢镇静、止吐、抗晕动症效果。临床中不仅用于过敏性鼻炎、荨麻疹、食物过敏等常见过敏性疾病的治疗,还可作为辅助用药缓解术后恶心呕吐、防治晕动病,也常与镇痛药物联用强化麻醉镇静效果,适用人群覆盖成人及符合剂量规范的儿童患者,是基层医疗机构和急诊场景的常备用药。
国内异丙嗪市场整体处于稳定成熟的发展阶段,目前年市场规模约3.2亿元,近3年复合增长率维持在2.1%左右。竞争格局以国产仿制药为主,国产化率超过95%,现有获批的制剂生产企业超过40家,原料药供应主要集中在华东、华南地区的6家持证企业,集采执行后该品种制剂终端价格下降约47%,进一步推动了临床渗透率的提升。
异丙嗪原研企业为赛诺菲,原研商品名为Phenergan,其核心化合物专利已于1987年全球到期。原研获批的主要剂型包括片剂(12.5mg、25mg)、注射剂(25mg/1ml、50mg/2ml),原研制剂已被列入FDA参比制剂目录,国内暂无进口原研制剂获批上市。截至当前,国内已有12条异丙嗪原料药登记号,其中8条为A状态,可直接关联制剂申报,国内获批的异丙嗪制剂涵盖片剂、注射剂、糖浆剂三大类。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
CATO/佳途科技可提供异丙嗪全套杂质标准品,大部分产品现货供应,现货产品16:00前下单当天发货,所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求,能够充分满足药企的原料药质量研究、稳定性考察及申报资料编制等全流程研发需求。
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