普那霉素

多重耐药菌感染一直是临床抗感染治疗的核心难点，尤其是革兰阳性菌导致的院内获得性肺炎、皮肤软组织感染等疾病，现有治疗方案的耐药率逐年上升，临床迫切需要新型抗菌药物。普那霉素属于链阳性菌素类抗生素，由普那霉素ⅠA和普那霉素ⅡA两种组分按固定比例组成，两种组分协同作用，分别结合细菌核糖体50S亚基的不同位点，双重阻断细菌蛋白质合成，对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）等多重耐药革兰阳性菌均有较强抗菌活性，主要用于敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织等部位感染的治疗，是多重耐药菌感染二线治疗的重要选择。

目前全球普那霉素相关市场规模保持稳定增长，2023年整体市场规模约12.8亿美元，2019-2023年复合年增长率约6.2%，增长主要驱动因素为多重耐药菌感染发生率提升、临床抗感染治疗需求扩容。竞争格局方面，原研企业仍占据主要市场份额，仿制药市场集中度较高，欧洲、印度是全球普那霉素原料药的主要供应地，国内目前仅少数企业具备该原料药的规模化生产能力，市场供给相对集中。

普那霉素原研企业为法国赛诺菲，原研商品名为“Staphylex”，其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间分别为2002年、2004年，原研获批的主要剂型为口服片剂，规格为250mg/片，已被列入FDA参比制剂目录。截至2024年6月，中国NMPA尚未批准原研普那霉素制剂进口，国内已有3家企业的普那霉素原料药在CDE完成登记并获得A状态，另有5家企业申报的普那霉素口服制剂处于临床试验阶段，暂未获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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