普立地诺

针对中枢性肌肉痉挛引发的运动障碍类疾病，临床长期缺乏兼顾解痉效果与外周安全性的治疗选择，普立地诺的出现填补了这一临床缺口。作为中枢性抗胆碱能类肌肉松弛剂，其通过抑制脑干网状结构和脊髓反射通路，降低骨骼肌张力的同时，还兼具轻度的镇痛和抗组胺作用，目前主要用于治疗腰背痛、颈肩综合征、肩周炎等肌肉紧张相关疾病，也可用于脑血管意外、脊髓损伤等中枢性疾病导致的痉挛性瘫痪，适用人群覆盖中青年劳损患者及老年神经退行性疾病伴随痉挛症状的人群。

当前全球普立地诺市场规模约2.3亿美元，年复合增长率维持在4.2%左右，增长动力主要来自慢性肌肉骨骼疾病患病率的上升以及中枢神经损伤后康复需求的扩容。中国市场尚处于发展初期，目前年销售额约1.2亿元人民币，增速高于全球平均水平，达7.8%；竞争格局以仿制药为主，原研产品市场占比不足15%，国内企业的原料药供应逐步实现自主替代，暂无集采中标记录，市场仍有较大的拓展空间。

普立地诺原研企业为日本住友制药，原研商品名为“Mydocalm”，其核心化合物专利已于2008年全球到期。原研获批的主要剂型包括片剂和注射剂，片剂规格为50mg，注射剂规格为2ml:20mg，已列入日本橙皮书及FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第九批）》。国内原料药登记方面，目前共有3家企业的普立地诺原料药通过CDE登记公示（A状态），另有5家企业处于审评审批阶段；制剂层面，国内已有多家企业的普立地诺片剂获批上市，暂无注射剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供普立地诺API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的研发、注册、生产全流程提供稳定的杂质对照品支持，充分满足一致性评价及日常质量控制的相关需求。