哌唑嗪

高血压作为影响全球超12亿人的慢性心血管疾病，其治疗中α受体阻滞剂是合并前列腺增生患者的优选方案之一。哌唑嗪属于选择性α1肾上腺素受体阻滞剂，通过阻断血管平滑肌上的α1受体，扩张外周动脉与静脉，降低外周血管阻力，同时不会反射性加快心率，除单独或与其他降压药联合治疗各型高血压外，还可改善良性前列腺增生患者的排尿困难症状，尤其适用于高血压合并前列腺增生的中老年患者。

作为上市多年的成熟降压品种，哌唑嗪全球市场规模稳定在1.2亿美元左右，年复合增长率约2.3%，增长主要来自基层医疗机构对平价降压药的需求提升。国内市场中，原研产品占比不足15%，仿制药占据主导地位，目前已有近30家企业获得哌唑嗪制剂批文，原料药供应以本土企业为主，整体价格处于较低水平，是第三批国家集采的中标品种之一，中标价较集采前平均下降68%。

哌唑嗪原研企业为辉瑞制药，原研商品名为Minipress（美宁普司），其核心化合物专利已于1987年全球到期。原研上市的主要剂型为片剂，规格包括1mg、2mg、5mg三种，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第二十五批）》。国内方面，目前已有12家企业的哌唑嗪原料药在CDE完成登记获得A状态登记号，另有27家企业的哌唑嗪片获批上市，其中11家已通过一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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