普拉睾酮

围绝经期与分娩相关的宫颈功能异常是临床常见的妇科与产科问题，这类病症常因内源性雄激素分泌不足导致宫颈成熟障碍，大幅增加不良妊娠结局或围绝经期症状风险。普拉睾酮属于肾上腺皮质激素类雄激素前体药物，进入人体后可通过局部代谢转化为雌激素，无需经过全身代谢循环，能够针对性促进宫颈组织成纤维细胞增生、胶原纤维分解，软化并扩张宫颈，同时调节围绝经期女性的激素水平波动。临床主要用于妊娠晚期宫颈成熟不全的引产辅助治疗，以及围绝经期综合征相关的低雌激素症状改善，适用人群涵盖有引产指征的足月妊娠女性、存在潮热盗汗等围绝经期症状的中年女性群体。

目前全球普拉睾酮市场规模约1.8亿美元，年复合增长率保持在4.2%左右，增长动力主要来自产科引产需求的稳定提升及围绝经期健康管理意识的普及。中国市场占全球份额的19%，其中仿制药占比超过85%，本土企业在原料药供应端已形成主导优势，仅3家企业拥有合规原料药登记资质，市场竞争格局相对集中，尚未出现集采相关政策覆盖该品种。

普拉睾酮原研企业为日本Mitsubishi Tanabe Pharma（三菱田边制药），原研商品名为“Mylis”，其核心化合物专利已于2010年全球到期。原研获批的主要剂型为注射用普拉睾酮硫酸钠，规格为100mg/瓶，目前已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被收载于FDA参比制剂目录。国内已有6家企业的仿制药制剂获批上市，原料药登记平台可查询到3条有效A状态登记号，均为本土企业获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供普拉睾酮全套杂质标准品，多数产品支持现货供应，现货订单16:00前付款即可当日发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药企业的质量研究、杂质标定及注册申报相关需求。