匹杉琼

复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床治疗长期面临有效药物选择有限、患者预后不佳的困境，匹杉琼作为氮杂蒽二酮类拓扑异构酶Ⅱ抑制剂，通过嵌入DNA双链、抑制拓扑异构酶Ⅱ活性阻断核酸合成，最终诱导肿瘤细胞凋亡。该药物主要用于既往至少接受过2种全身治疗方案的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤成人患者，相较于传统蒽环类药物，其心脏毒性更低，为不耐受常规化疗的患者提供了新的治疗选择。

目前全球匹杉琼市场规模较小，主要集中于欧美地区的淋巴瘤末线治疗场景，近年来随着淋巴瘤复发人群诊疗率提升，市场年复合增长率保持在6%左右。国内暂无该药物的仿制药上市，市场处于空白状态，随着国内临床对复发难治性淋巴瘤治疗需求的持续释放，该品种的仿制药开发具备一定的市场潜力。

匹杉琼原研企业为美国Cell Therapeutics公司，原研商品名为Pixuvri，其欧盟化合物专利已于2023年到期，美国市场核心专利将于2027年到期。原研获批剂型为注射剂，规格为每瓶50mg，已被列入欧盟EMA参比制剂目录。截至目前，中国境内暂无匹杉琼原料药的A状态登记号，也无相关制剂品种获得国家药监局批准上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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