吡托布鲁替尼

针对复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等B细胞恶性肿瘤的临床治疗需求，新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂逐步展现出差异化优势。吡托布鲁替尼属于非共价结合型BTK抑制剂，可通过与BTK活性位点的非共价结合，克服一代共价抑制剂因C481S突变导致的耐药问题，同时降低对其他激酶的脱靶抑制作用，目前获批适应症主要用于既往接受过至少一种系统治疗的套细胞淋巴瘤成人患者，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，为耐药或不耐受传统BTK抑制剂的患者提供了新的治疗选择。

全球B细胞恶性肿瘤患者基数持续扩大，带动BTK抑制剂市场规模稳步攀升，2023年整体市场规模已超150亿美元，其中新一代非共价BTK抑制剂的市场增速达62%，显著高于细分品类平均水平。吡托布鲁替尼作为全球第二款获批的非共价BTK抑制剂，目前市场尚处于导入期，全球范围内已有3家企业提交仿制药上市申请，国内暂无仿制药获批，随着后续适应症拓展及医保覆盖推进，市场增长潜力较高。

吡托布鲁替尼原研企业为礼来制药，原研商品名为Jaypirca。其美国核心化合物专利将于2039年到期，中国核心化合物专利将于2040年到期。目前原研获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg、100mg两种。原研产品已被列入FDA参比制剂目录，中国境内暂未上市原研制剂。截至目前，中国CDE原料药登记平台暂无吡托布鲁替尼的有效登记号，国内也暂未批准任何含吡托布鲁替尼的制剂品种上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供吡托布鲁替尼API全套杂质标准品，可全面匹配杂质研究、质量控制等全流程研发需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可有效助力研发及生产企业降低研究成本、缩短项目周期。