匹莫范色林
帕金森病伴发精神障碍的临床治疗长期存在困局,传统抗精神病药物易加重锥体外系症状,临床用药选择极为有限。匹莫范色林作为全球首个选择性5-羟色胺2A(5-HT2A)受体反向激动剂,通过高选择性靶向5-HT2A受体,不与多巴胺能、肾上腺素能、组胺能等受体结合,在不影响运动功能的前提下,有效缓解帕金森病患者的幻觉、妄想等精神症状,目前已被多个国际临床指南推荐为帕金森病精神症状的首选治疗药物,适用于成年帕金森病患者的精神病性症状治疗,为特殊人群用药提供了更安全的选择。
目前全球匹莫范色林市场处于稳定增长阶段,据公开数据显示,2022年其全球销售额约为8.3亿美元,年复合增长率保持在12%左右。随着全球帕金森病患病率逐年上升,以及临床对精神症状重视度的提升,其市场规模仍有较大扩张空间。竞争格局方面,当前原研产品仍占据主导地位,全球范围内仅少数药企布局仿制研发,国内目前暂无仿制药获批上市,市场准入门槛较高。
匹莫范色林原研企业为ACADIA Pharmaceuticals,原研商品名为Nuplazid。其美国核心化合物专利到期时间为2030年,中国化合物专利到期时间为2027年。原研获批的主要剂型为片剂,规格为17mg,已被列入FDA参比制剂目录,国内暂未纳入《化学药品目录集》。截至检索时点,国内CDE原料药登记平台暂无匹莫范色林的有效登记号,国内暂无该品种的制剂获批上市。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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